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药品生产企业包装设计与管理实战
作者：刘文 时间：2009-11-3 字体：[大] [中] [小]
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本文从药品包装材料设计、采购、储运、使用、改进、运输等方面，进行阐述和说明。供药品生产企业和药包装生产企学习交流。
[摘要]对于药品生产企业来说，药品的包装与药品的内在质量是受同等重视的。由于药品关系到治病救人的特殊性，产品包装的设计与管理也同样有其特殊的要求。笔者长期从事药品包装设计与管理工作达16年，试图通过本短文对药品生产企业包装设计与管理的过程加以描述，从包装材料设计、采购、储运、使用、改进、运输等方面，进行阐述和说明。供药品生产企业和药包装生产企学习交流。
[关键词]药品包装设计采购、储运、使用与改进
一、引言
药品是必须经过国家药品监督管理局严格批准，才能生产的特殊商品，药品的包装与药品质量紧密相关，药品包装的好坏直接关系到药品质量及用药的方便与安全，间接关系到人的生命安全。此外，随着国内外局势的发展变化，客户对药品的包装也提出了更高的要求，同时包装设计也直接影响到药品的销售量，这对以盈利为目的药品生产企业来说，不能不说是重中之重，货卖一张皮，这张皮关系到药品生产企业的营业额，因此，每个药品企业都把包装提到重要位置。
二、药品包装的设计
1.设计的缘起。药品生产企业要生产一个药品，准备工作可谓非常漫长，首先要报批国家药品监督管理局批准，拿到批准文号，才能考虑生产。一个药品的批文，一般有很多规格，生产企业要组织销售、生产车间、财务开会，进行产前讨论，要讨论的问题主要有，车间设备及工艺生产技术问题，销售部门提出具体的包装数量、营销计划书，财务部门要报物价部门备案及成本核算等。
2.选定包装容器和材料。要根据产品不同，选择合适的容器。药品包装材料往往采用玻璃、塑料、橡胶、金属及复合材料等。注射剂要选择大小、厚薄、形状合适的瓶子，然后做溶解试验，以确实瓶子的大小能否实际使用。胶囊、片剂、颗粒剂要选择合适的铝塑板或是包装袋。因为药品包材生产厂家都经过GMP认证，并且都是长期给药品生产企业供货，包材都能满足药品贮藏过程中主要温度、湿度、光线的要求。药品包装材料一定要选择与药品的不能发生物理化学反应。对于对光敏感的药品，要选用棕色玻璃瓶包装或容器或加黑塑料袋避光或采用其他方法。一般粒状、片状药品，可选用无毒高密度聚乙烯塑料瓶，塑料瓶相对于铝塑板来说，成本要低。价值高的药品也可采用铝塑板包装，因为每粒药品都是独立的，大大方便了患者的使用，这种包装方式被普遍使用，铝塑板外还加装铝塑复合袋。儿童药品可采用保险盖安全瓶，老人用药，瓶盖要易于开启。
药品的包装箱，最好设计成像砖头那的扁形的箱子，这样不容易倒，还便于搬运，尽量不要设计成立式的。外箱要先算出尺寸，做个样箱，试装一下，再最后定尺寸，可避免尺寸不合适的情况出现。
3.药品包装的文字及说明书设计
药品说明书和标签是和药品批文一块下发的，未经药品监管部门审批，一律不得使用。不得擅自增加适应症或者功能主治等严重违反《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及24号令规定，这些文件细节较多，要仔细研读。大体要求有，药品的商品名的字体大小面积不能超过正式品名的1/2，作为商品名称使用的商标，其大小面积不能超过正式品名的1/4。外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
标签中适应症等内容的书写要求是：药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。
“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等也要按规定印刷。
“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。
以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。
4.图案彩色的设计。不同的色彩给人的感觉是不一样的。冷暖色要与药品有关性，最好与药品的作用一致，药品要让人产生相关的联想。如看到红黄色，我们有温暖的感觉，使人兴奋，而蓝绿色使人有安静的感觉。
现在药品包装上的图案大部分是几何图形、也有少部分是动植物图案，或是卡通造型、或是想关作用部位的图案等。图案要概括、新颖、简洁、跟随流行色。中药包装一般有中国特色，以前是选用主要成分的药品图案、照片等，现在刚越来越多的使用抽象的几何图案了。也有些设计得更具有中国医药特色。
可以说，几乎少有哪种产品象药品这样要求如此苛刻。对于经过以上种种限制的文字说明，要想把图案、字体的大小、颜色等各个方面，进行合理的搭配与变化，确实要费一番工夫才能实现。要想设计得清晰、美观，又要方便医生和患者阅读，还要在销售柜台上有视觉冲击力，真是有点难哟！
二、药品包装的采购、储运、使用与改进
1.采购。药品包装设计出来，要交给采购部门采购，现在采购部门大多采用招标比价的方式进行，同一包装材料，在符合要求的情况下，同样质量，谁的价格便宜买谁的产品。内包材要供货企业要通过GMP认证。外包材企业要提供营业执照、税务登记证、印刷许可证，及条形码印刷许可证。
2.使用。使用前要有设计部门进行验收，出具设计单位领导、设计员签字的合格报告，并留样张给质检员、仓库、自己留样。以作为下次检验的依据，以及更换供货厂家时，提供样张用。同一种产品的包装材料，最好建立一个单独的档案袋，里面包括药品的批件的原始复印件，内部设计稿的审查校对程序，给印刷厂的签字稿，抽检报告、样张等一切相关资料。
3.使用与改进。产品在使用过程中，生产车间或是市场销售一线人员，或是客户等，会提出一些意见或建议。必须经生产车间、技术部门、销售经理签字同意后，按以上流程，重新印刷、验收、留样。并通知相关单位配套使用新包装材料。
三、结束语
随着我国科技事业的不断进步，新的包装材料会生产出来，市场竞争也愈来愈激烈。药品的包装也要紧跟潮流，不断采用新材料、新技术。既要保护好药品，又要促进销售，又要降低包装成本。药品的包装已经成为促进销售一个重要手段，药品的包装设计会越来越发挥他重要的作用。
参考文献：
[1]药品说明书和标签管理规定（局令第24号）2006.3.15
[2]关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知2006.5.10
[3]关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知.国家食品药品监督管理局,2007.4.24
[4]国家食品药品监督管理局加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作2007.6.1。
刘文，就职于山东鲁抗医药股份有限公司市场部，包装设计师。欢迎与作者探讨您的观点。MSN: liuwen40@hotmail.com QQ：289007098